İyi Üretim Uygulamaları Belgelendirme

GMP İyi Üretim Uygulamaları

Üretimde kaliteyi sistemleştirin, güveni belgeleyin.

GMP (Good Manufacturing Practices — İyi Üretim Uygulamaları), ilaç, gıda, kozmetik ve tıbbi cihaz sektörlerinde üretim süreçlerinin kalite ve güvenlik standartlarına uygunluğunu sağlayan uluslararası sistemdir. Hammadde kabulünden son ürün sevkiyatına kadar tüm aşamaları kapsar; tutarlı kalite ve hasta/tüketici güvenliğini güvence altına alır.

GMP’nin zorunlu olduğu temel sektör: ilaç, gıda, kozmetik, tıbbi cihaz

Dünya genelinde GMP standardını uygulayan ülke sayısı

GMP belgesinin geçerlilik süresi (yıl); ardından yeniden belgelendirme

GMP Neden Önemlidir?

Ürün Güvenliği

Son kullanıcıya güvenilir ve tutarlı kalitede ürün ulaşmasını garanti eder; defolu parti üretimini önler.

Yasal Zorunluluk

İlaç ve tıbbi cihaz sektöründe TİTCK ve uluslararası sağlık otoritelerinin zorunlu ruhsat koşuludur.

İhracat Şartı

FDA, EMA, ANVISA gibi düzenleyici kurumlar ithal ürünlerde GMP belgesini ön koşul olarak arar.

Geri Çağırma Riskini Azaltır

Üretim hatalarından kaynaklanan geri çağırma, hukuki yükümlülük ve itibar hasarı maliyetlerini önler.

Hangi Sektörlere Uygulanır?

GMP, insan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin üretildiği tüm sektörler için geçerlidir.

İlaç Endüstrisi

Etkin madde (API), bitmiş ilaç ürünü, steril üretim ve biyolojik ürünler dahil tüm ilaç üretimi.

Gıda Sektörü

İşlenmiş gıda, içecek, gıda takviyesi ve fonksiyonel gıda; ihracat odaklı üreticiler için zorunlu hale gelmektedir.

Kozmetik

Krem, şampuan, makyaj ürünleri, parfüm; AB ve ABD’ye ihracat için belge giderek yaygınlaşmaktadır.

Tıbbi Cihaz

Cerrahi alet, implant, tanı kitleri — ISO 13485 ile entegre uygulanması yaygındır.

Temel GMP Gereklilikleri

Tesis ve Ekipman

Uygun dizayn, temizlik prosedürleri, ekipman bakım ve kalibrasyon planları.

Personel Hijyeni ve Eğitimi

Eğitimli personel, kişisel koruyucu ekipman, hijyen kuralları ve sağlık takibi.

Hammadde Kontrolü

Tedarikçi onayı, giriş kalite kontrolleri, karantina ve numune yönetimi.

Üretim Süreçleri

Proses validasyonu, standart operasyon prosedürleri (SOP) ve değişiklik kontrolü.

Dokümantasyon

Parti kayıtları, izlenebilirlik, veri bütünlüğü ve “eğer yazılmamışsa yapılmamış” prensibi.

Kalite Kontrol

Laboratuvar testleri, referans numuneler ve ürün serbest bırakma prosedürleri.

Belgelendirme Süreci

GMP belgelendirme süreci, yetkili kuruluşlarca yürütülür. Aşama 1 denetiminde SOP’lar, parti kayıt formları, personel eğitim belgeleri ve ekipman kalibrasyon kayıtları öncelikli incelenir.

Başvuru ve Teklif

Kapsam belirlenir; sektör (ilaç, gıda, kozmetik) ve üretim kapasitesine göre teklif hazırlanır.

Aşama 1 Denetimi (Ön Tetkik)

SOP’lar, batch kayıt formları, personel eğitim belgeleri, ekipman kalibrasyon ve validasyon kayıtları incelenir.

Aşama 2 Denetimi (Belgelendirme Tetkiki)

Üretim alanı, depo, laboratuvar ve soyunma odaları yerinde gezilir; hijyen uygulamaları ve üretim prosesleri gerçek zamanlı gözlemlenir.

Bağımsız Belgelendirme Kararı

Denetim ekibinden bağımsız komite tarafından denetim süreçleri değerlendirilir ve sertifika düzenlenir.

Gözetim Denetimleri

Yılda en az bir kez üretim sisteminin GMP uygunluğu ve sürekli geçerliliği denetlenir.

Yeniden Belgelendirme

3 yıllık belge süresi sonunda kapsamlı yeniden belgelendirme denetimiyle belge yenilenir.

Sıkça Sorulan Sorular

Hayır. GMP sektöre özel üretim ve hijyen gerekliliklerine odaklanır, çok daha detaylıdır. ISO 9001 ise genel kalite yönetim çerçevesi sunar. İkisi birbirini tamamlar; GMP zorunluysa ISO 9001 de altyapı güçlendirir.

İlaç ve tıbbi cihaz sektöründe TİTCK tarafından ruhsat için yasal zorunluluktur. Gıda ve kozmetik sektöründe ise ABD (FDA), AB (EMA/CPNP), Brezilya (ANVISA) gibi pazarlara ihracat için fiili zorunluluk haline gelmiştir.

Belgelendirme sonrası yılda en az bir kez gözetim denetimi yapılır. Belge 3 yıl geçerlidir, süre sonunda kapsamlı yeniden belgelendirme denetimine girilir.

Hayır. Hammadde kabulünden depolamaya, personel hijyeninden dokümantasyona kadar tüm üretim zincirini kapsar. Laboratuvar, lojistik ve destek süreçleri de denetime dahildir.

Evet, standart her ölçekteki üretim tesisine uyarlanabilir. Küçük işletmeler için sadeleştirilmiş GMP uygulama rehberleri mevcuttur. Kapsam, işletme büyüklüğüne göre belirlenir.

TİTCK ilaç üreticilerine ruhsat vermek için kendi GMP denetimlerini yürütür — bu yasal zorunluluktur. Akredite belgelendirme kuruluşundan alınan GMP belgesi ise bu yasal denetimi tamamlayan ve uluslararası arenada geçerli olan bağımsız güvence belgesidir. Belgelendirme denetimine hazırlık, TİTCK incelemesinde sisteminizin olgunluğunu kanıtlar.

FDA (ABD), EMA (Avrupa), ANVISA (Brezilya) gibi otoriteler Türkiye’den ithal edilen ilaç, gıda takviyesi veya kozmetik ürünler için üretim tesisinin GMP sertifikalı olmasını ön koşul olarak arar. GMP belgesi olmadan bu pazarlara ihracat mümkün olmayabilir veya ürünleriniz gümrükte tutulabilir. Özellikle ABD ve AB pazarlarına açılmak isteyen Türk üreticiler için GMP belgesi zorunlu başlangıç noktasıdır.

GMP belgelendirme sürecinizi başlatmak ister misiniz?

Uzman ekibimizle ücretsiz ön değerlendirme için hemen başvurun.